Pays adhérents à l’Organisation Internationale de Normalisation : L’ISO, Organisation Internationale de Normalisation, publie la 3ème édition de la norme ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité »(réglementation)

Brève

  • Date : 18/03/2016
  • Source : ISO Organisation Internationale de Normalisation
  • Contact : Service réglementaire

Résumé

La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme étant le 1er mars 2016). Elle établit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme a fait l’objet d’une révision pour répondre aux évolutions dans le domaine du management de la qualité, des technologies et de la réglementation associée à ce secteur.
Les organismes certifiés ISO 13485:2003 disposeront d’une période de transition de 3 ans, depuis le 1er mars 2016, pour conformer leur système de gestion qualité aux exigences de la nouvelle version à la norme ISO 13485:2016.