Union Européenne : Exigences normatives (réglementation sur les dispositifs médicaux)

Brève

  • Date : 26/08/2016
  • Source : JOUE
  • Contact : Service réglementaire

Résumé

Depuis le 22 juillet 2016, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro importés ou fabriqués dans l’Union européenne doivent répondre aux exigences de la directive 2011/65/UE « RoHS 2 - Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment ».
En vigueur depuis 2011, cette réglementation vise à limiter l’utilisation de six substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
Substances dangereuses et concentration maximale :
le plomb : 0,1%
le mercure : 0,1%
le cadmium : 0,01%
le chrome hexavalent : 0,1%
le polybromobiphényles (PBB): 0,1%
le polybromodiphényléthers (PBDE) : 0,1%